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格隆汇8月1日丨翰宇药业(300199)(300199.SZ)公布，2023年7月31日，深圳翰宇药业股份有限公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》，公司HY3000鼻喷雾剂新增适应症临床试验注册申请获得国家药品监督管理局受理。
HY3000鼻喷雾剂是一款新型多肽膜融合抑制剂，通过与新冠病毒刺突蛋白S2亚基的HR1区域结合，阻止病毒六螺旋束结构形成，阻断病毒侵染宿主细胞以达到抗病毒效果。
临床前研究显示，HY3000在体内外都表现出显著的抗新冠病毒作用，对新冠病毒原始株及其多种流行变异株(Delta、OmicronBA.1、OmicronBA.2及OmicronBA.4)的抑制活性显著，且抗病毒活性不受病毒变异影响；预防性给药能有效降低小鼠肺部病毒载量，改善肺部病变。本品机制明确，经鼻给药后药物主要分布于上呼吸道，与预防新冠病毒感染的临床定位匹配。动物重复给药毒性试验显示其具有良好安全性，无致突变风险。
关键词：
质检
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